PTA balloon catheter-国食药监械(进)字2011第3772656号(更)-器械数据

产品名称：

PTA balloon catheter

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第3772656号(更)

注册人住所：

大阪市北区中之岛二丁目3番18号

批准(备案)日期：

2011-08-12

有效期至：

2015-08-11

结构及组成：

该产品为OTW型,由导管轴、球囊、应力缓冲部分和岐管组成。导管轴由不透射线的尼龙12共聚物制成,涂有亲水涂层;球囊的材料为尼龙12共聚物。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于在动脉或分支部位的经皮扩张,不包括心脏的冠状动脉或其他血管。

代理公司：

北京捷通康诺医药科技有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

企业名称由“日本KANEKA Corporation”变更为“株式会社钟化”;注册地址由“2-4,3-Chome,Nakanoshima,Kita-ku,Osaka-city,OSAKA530-8288 JAPAN大阪府大阪市北区中之岛3丁目2番4号”变更为“大阪市北区中之岛二丁目3番18号”;代理人由“大连JMS医疗器具有限公司”变更为“杭州米勒科技有限公司”;售后服务机构由“浙江环东科技开发有限公司”变更为“大连JMS医疗器具有限公司和上海日科贸易有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2011第37

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/JAP 2832-2011《球囊导管》

生产地址：

225-1, Aza Deguchi, Yamakita, Yamakita-machi,Ashigara-Kami-gun, KANAGAWA, 258-0113 JAPAN 神奈川县足柄上郡山北町山北字出口225-1