血脂血糖检测板(干式化学法)

国产失效注册

产品名称：

血脂血糖检测板(干式化学法)

注册人名称：

苏州百倍生物科技有限责任公司

苏械注准20172401981

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A3楼425室

批准(备案)日期：

2017-10-17

有效期至：

2022-10-16

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20080031号。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A3楼425室

型号规格：

1人份/袋×20袋/盒,25人份/盒

预期用途：

用于人体血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、血糖(GLU)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)含量的体外定量检测。

主要组成成分：

血脂血糖检测板包括样品区(检测基板)和反应区(检测条),其中加样槽为血液样本加入的位置。反应区包括高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、血糖(GLU)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)等四个检测窗口。每批检测板附IC卡一张。每1000片血脂血糖检测板上含有下列物质:用于检测高密度脂蛋白醇(HDL-C)部分的试剂组分包括:胆固醇酯酶(7720U)、胆固醇氧化酶(1540U)、4-氨基安替比林(36mg)、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(18mg)、辣根过氧化物酶(3000U)、氯化镁