自动活检装置Automatic Biopsy Instrument

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

爱琅医疗器械公司Argon Medical Devices, Inc.

国械注进20162141058

注册人住所：

美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445 号，邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA

批准(备案)日期：

2020-07-16

有效期至：

2025-07-15

结构及组成：

自动活检装置由活检枪、活检针组成。活检枪为重复使用非灭菌产品，活检枪枪盖（前）材料为316不锈钢、激发按钮（前）材料为302不锈钢、螺丝材料为18-8不锈钢、外壳上/下部材料为铝合金、活检枪枪盖（后）材料为包覆铝、上膛手柄材料为包覆铝、激发按钮（后）材料为302不锈钢、安全按钮材料为416不锈钢；活检针针管和针芯材料均为304不锈钢，手柄材料为聚碳酸酯，活检针经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。

适用范围：

适用于从人体软组织中获取多个组织样本，如肝脏、肾脏、肺、前列腺、乳房。此产品不适用于骨。

代理公司：

爱琅（上海）医疗器械有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室

变更情况：

2022-03-09 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室”。

生产地址：

1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20163151058

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	自动活检装置	国械注进20162141058	活检针 14G（2.0mm）x 100mm	270.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	自动活检装置	国械注进20162141058	活检针 14G（2.0mm）x 120mm	270.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	自动活检装置	国械注进20162141058	活检针 14G（2.0mm）x 120mm	270.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	自动活检装置	国械注进20162141058	活检针 14G（2.0mm）x 160mm	270.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	自动活检装置	国械注进20162141058	活检针 14G（2.0mm）x 160mm	270.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	自动活检装置	国械注进20162141058	活检针 14G（2.0mm）x 200mm	270.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	自动活检装置	国械注进20162141058	活检针 14G（2.0mm）x 80mm	270.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	自动活检装置	国械注进20162141058	活检针 16G（1.6mm）x 100mm	270.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	自动活检装置	国械注进20162141058	活检针 16G（1.6mm）x 120mm	270.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	自动活检装置	国械注进20162141058	活检针 16G（1.6mm）x 160mm	270.0000