一次性使用血管内成像导管DragonflyTM Duo Imaging Catheter

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20143065674

注册人住所：

4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA

批准(备案)日期：

2019-03-01

有效期至：

2024-02-29

结构及组成：

本产品为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌,有效期2年。由内置旋转光纤成像核心（连接器、镍钛合金管、PET管、间隔部分、牵引丝和镜头）和导管体（导管清洗端口、侧壁鲁尔接口、轴标记带、末端标记、迷你轨道、镜头标记、近端标记、成像窗、聚酰亚胺轴和亲水涂层）组成。

适用范围：

该产品与ILUMIEN成像系统配合使用，用于冠状动脉的成像，适合可能进行腔内介入治疗的病人。成像导管适用于直径2.0到3.5mm的血管。成像导管不适用于左冠状动主干或以前做过旁路手术的目标血管。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

生产地址：

4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA

型号规格：

C408644

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20143775674

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用血管内成像导管	国械注进20143065674	（C408644）导管体（成像窗）外径：0.9mm（0.036\\	12000.0000
江西省+2017年增补目录	成像导管	国械注进20143065674	C408644;导管体(成像窗)外径;0.9mm(0.036″);允差±5%;导管体有效长度;1350mm;允差±5%;	12000.0000
2022年8月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用血管内成像导管	国械注进20143065674		12000
云南+常态挂网项目	一次性使用血管内成像导管	国械注进20143065674	（C408644）导管体（成像窗）外径：0.9mm（0.036\\	12000.00