心血管光学相干断层成像设备及附件

国产失效注册第三类

产品名称：

心血管光学相干断层成像设备及附件

注册人名称：

国械注准20203060446

注册人住所：

深圳市南山区西丽留仙洞工业区1号厂房201-2

批准(备案)日期：

2020-04-28

有效期至：

2025-04-27

结构及组成：

该产品由主机（P60）和一次性使用血管内成像导管(Pathfinder 164)组成，主机包括台车（集成计算机、光引擎等）、显示器、导管连接单元（简称PIU）。一次性使用血管内成像导管经环氧乙烷灭菌，有效期2年。

适用范围：

该产品预期用于冠状动脉的成像，用于临床需要进行腔内介入治疗的患者。一次性使用血管内成像导管设计用于直径在2.0到3.5毫米之间的血管，未设计用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的目标血管，在医疗机构使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-07 “注册人住所：深圳市南山区西丽留仙洞工业区1号厂房201-2；生产地址：深圳市南山区西丽留仙洞工业区1号厂房201-2”变更为“注册人住所：深圳市南山区西丽街道新围社区留仙洞大厦801；生产地址：深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇科技楼2层、3层、4层、5层”。

生产地址：

深圳市南山区西丽留仙洞工业区1号厂房201-2

型号规格：

P60、Pathfinder 164

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	一次性使用血管内成像导管	国械注准20203060446	Pathfinder 164	11500.0
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用血管内成像导管	国械注准20203060446	Pathfinder 164	11500.0000
江西省+动态第32批	心血管光学相干断层成像设备及附件	国械注准20203060446	Pathfinder 164	11500.0000
云南+常态挂网项目	一次性使用血管内成像导管	国械注准20203060446	Pathfinder 164	11500.00