人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控物(化学发光法)-国食药监械(准)字2014第3401260号-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控物(化学发光法)

注册人名称：

四川迈克生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401260号

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2014-07-10

有效期至：

2019-07-09

结构及组成：

QC1:质控物1(阴性质控物)牛血清白蛋白:QC2:质控物2(HIV-1抗体阳性质控物)HIV-1型抗体、牛血清白蛋白;QC3:质控物3(HIV-2抗体阳性质控物)HIV-2型抗体、牛血清白蛋白;QC4:质控物4(HIV-1抗原阳性质控物)HIV-1P24重组抗原、牛血清白蛋白。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2℃～8℃密闭避光保存,有效期为12个月。

适用范围：

该产品用于本公司人类免疫缺陷病毒抗原抗体项目的质量控制。

变更情况：

2014年11月4日同意更正主要组成成分内容,2014年7月10日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。;变更日期:2015.11.19,说明书文字性修改,具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改说明书中的相关内容。

产品标准编号：

YZB/国 3996-2014

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

1.0ml×4)2.0ml×4。