C反应蛋白/人血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）二联检测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广东执诚生物科技有限公司

粤械注准20232401192

注册人住所：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区;增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

批准(备案)日期：

2023-07-11

有效期至：

2028-07-10

结构及组成：

试剂盒由试剂卡、样本稀释液、数据卡、说明书组成。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水纸、NC膜和玻璃纤维结合垫、样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。结合垫固定有兔IgG微球偶联物、CRP抗体微球偶联物、SAA抗体微球偶联物。NC膜包被有羊抗兔IgG、CRP单抗、SAA单抗。样本稀释液：0.01M PBS缓冲液（pH7.4±0.2）；0.85%氯化钠；1%S9；0.2%Tween20；0.03%Proclin300防腐剂；试剂卡：与仪器配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的数据：项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中C反应蛋白和人血清淀粉样蛋白A的含量,主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂在4～30℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。试剂卡在室温条件下（15～25℃，25%～80%RH）打开独立包装封口后，应在30分钟内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白/人血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）二联检测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20232401192	10人份/盒	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白/人血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）二联检测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20232401192	25人份/盒	1125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白/人血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）二联检测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20232401192	50人份/盒	2250.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C反应蛋白/人血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）二联检测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20232401192	25人份/盒	1125.00
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