NORUDIA HbAlc-国食药监械(进)字2012第2400682号-器械数据

产品名称：

NORUDIA HbAlc

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第2400682号

注册人住所：

13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本国东京都中央区日本桥3丁目13番5号)

批准(备案)日期：

2012-03-13

有效期至：

2016-03-12

结构及组成：

HbA1c试剂①:N-(羧甲基氨羰基)-4,4′-二甲氨基,二苯胺化钠;HbA1c试剂②: 过氧化物酶,果糖基氨基酸氧化酶;HbA1c前处理液:溶血素。产品有效期:储存方法2～10℃,有效期:试剂盒制造日起1年,前处理液制造日起6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

该产品用于测定全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的浓度。

代理公司：

积水医疗科技(中国)有限公司

生产国或地区中文：

日本

产品标准编号：

YZB/JAP 5864-2011

生产地址：

3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan(日本国茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号)

型号规格：

HbA1c试剂① 30ml×2,HbA1c试剂① 45ml×2,HbA1c试剂① 50ml×6,HbA1c试剂② 10ml×2,HbA1c试剂② 50ml×2,HbA1c试剂② 15ml×2,HbA1c前处理液 50ml×6,HbA1c前处理液 200ml×2