人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒(荧光PCR法)(商品名:人类B-raf基因V600E突变荧光PCR检测试剂盒)-国食药监械(准)字2010第3401226号-器械数据

产品名称：

人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒(荧光PCR法)(商品名:人类B-raf基因V600E突变荧光PCR检测试剂盒)

注册人名称：

厦门艾德生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3401226号

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

批准(备案)日期：

2010-11-25

有效期至：

2014-11-24

结构及组成：

8联PCR管反应条、阳性质控品、Taq DNA聚合酶。产品有效期:-20℃±2℃保存,有效期6个月。

适用范围：

用于体外定性检测肠癌、肺癌、甲状腺癌等癌症患者病理标本提取DNA的B-raf基因V600E体细胞突变。

变更情况：

申请人在该产品得到上市批准后继续完成以下临床研究,选择适于本试剂盒进行检测的大肠癌、肺癌、甲状腺癌或恶性黑色素瘤等患者(总数不少于100例),设置B-raf基因突变组和野生型组,观察B-raf基因的V600E突变检测对于靶向药物治疗的选择的影响以及患者的受益情况,结合肿瘤患者的治疗进一步明确该产品的临床应用。临床研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》以及国食药监械[2007]609号文的要求,在该产品到期重新注册时提交所有临床试验资料。

产品标准编号：

YZB/国 0712-2010

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

型号规格：

48测试/盒