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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型2型IgG抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型2型IgG抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

国械注准20203400584

注册人住所：

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

批准(备案)日期：

2020-06-22

有效期至：

2025-06-21

结构及组成：

样本稀释液、微球悬液、PE标记抗体溶液、校准品1（CAL 1）、校准品2（CAL 2）、阴性质控品和阳性质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人血清中抗弓形虫IgG抗体、抗风疹病毒IgG抗体、抗巨细胞病毒IgG抗体、抗人类单纯疱疹Ⅰ型以及Ⅱ型IgG抗体的浓度。

变更情况：

2021-03-11 “注册人住所：上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室；生产地址：上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号；生产地址：上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：100人份盒（含校准品和质控品）；规格2：100人份盒（含校准品）；规格3：100人份盒（含质控品）；规格4：100人份盒。

管理类别：

第三类