寨卡病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)-国械注准20173401534-器械数据

产品名称：

寨卡病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

上海之江生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173401534

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

批准(备案)日期：

2017-12-06

有效期至：

2022-12-05

结构及组成：

寨卡病毒核酸荧光PCR检测混合液、RT-PCR酶、寨卡病毒阴性对照品、寨卡病毒阳性对照品、寨卡病毒内标。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

该产品用于体外定性检测人血清、唾液和尿液样本中的亚洲型和非洲型寨卡病毒核酸。适用人群为符合流行病学史且有包括难以用其他原因解释的发热、皮疹、关节痛或结膜炎等症状的人群。在临床使用上应当遵守卫计委发布的《寨卡病毒病诊疗方案》、《寨卡病毒病防控方案》及相关实验室检测要求。本试剂盒检测结果仅供临床参考,不能单独作为确诊或排除病例的依据,不能用做正常人群的筛查。

变更情况：

1.鉴于目前我国输入性病例较少,其临床评价尚不充分,申请人应当在注册证有效期内收集全国临床应用资料在下一次延续注册时提交,应当符合《体外诊断试剂管理办法》以及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求,病例收集程序应当符合《寨卡病毒病诊疗方案》。2.如申请人不能完成上述要求,则注册证不再延续,根据国家对寨卡病毒疫情整体防控工作的需要,如需再次启动本产品的应急使用,企业应当重新申请。

生产地址：

上海市漕河泾开发区浦江高科技园区新骏环路588号26号楼

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

预期用途：

该产品用于体外定性检测人血清、唾液和尿液样本中的亚洲型和非洲型寨卡病毒核酸。适用人群为符合流行病学史且有包括难以用其他原因解释的发热、皮疹、关节痛或结膜炎等症状的人群。在临床使用上应当遵守卫计委发布的《寨卡病毒病诊疗方案》、《寨卡病毒病防控方案》及相关实验室检测要求。本试剂盒检测结果仅供临床参考,不能单独作为确诊或排除病例的依据,不能用做正常人群的筛查。

主要组成成分：

寨卡病毒核酸荧光PCR检测混合液、RT-PCR酶、寨卡病毒阴性对照品、寨卡病毒阳性对照品、寨卡病毒内标。(具体内容详见产品说明书)