转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

广东执诚生物科技有限公司

粤械注准20232400776

注册人住所：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层

批准(备案)日期：

2023-05-06

有效期至：

2028-05-05

结构及组成：

试剂1（R1）:Tris缓冲液,聚乙二醇6000，Proclin300；试剂2（R2）：Tris缓冲液，氯化钠，羊抗人转铁蛋白抗体；校准品:转铁蛋白；质控品:转铁蛋白。

适用范围：

本试剂盒用于检测人体血清/血浆样本中转铁蛋白的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层

型号规格：

TRFRSC1 R1: 1×60mL R2: 1×15mL 校准品:1×1mL 质控品:1×1mL；TRFRSC2 R1: 2×60mL R2: 2×15mL 校准品:1×1mL 质控品:1×1mL；TRFRSC3 R1: 3×60mL R2: 3×15mL 校准品:1×1mL 质控品:1×1mL；TRFRSC4 R1: 4×60mL R2: 1×60mL 校准品:1×1mL 质控品:1×1mL；TRFRSC5 R1: 4×50mL R2: 1×50mL 校准品:1×1mL 质控品:1×1mL；TRFRSC6 R1: 4×45mL R2: 1×45mL 校准品:1×1mL 质控品:1×1mL；TRFR01 R1: 1×60mL R2: 1×15mL；TRFR02 R1: 2×60mL R2: 2×15mL；TRFR03 R1: 3×60mL R2: 3×15mL；TRFR04 R1: 4×60mL R2: 1×60mL；TRFR05 R1: 4×50mL R2: 1×50mL；TRFR06 R1: 4×45mL R2: 1×45mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。开瓶上机置于2～8℃避光保存可稳定1个月。2.校准品、质控品在2～8℃密封保存，有效期为12个月；开瓶后，再密封放置在2-8℃保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400776	TRFR01: R1：1x60ml R2：1x15ml	1200.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400776	TRFR01: R1：1x60ml R2：1x15ml	1200.00