免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20212400098

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2026-06-22

结构及组成：

试剂R1：n柠檬酸缓冲溶液 80-120 mmol/L n聚乙二醇8000 15-30g/L n试剂R2：n胶乳溶液 0.25-0.4% 鼠抗人IgG4单克隆抗体 0.42-0.62mg/mLn硼酸缓冲溶液 10-30mmol/L 校准品：n免疫球蛋白G4天然抗原标示值见瓶签n磷酸盐缓冲溶液 80-120 mmol/L n质控品：n免疫球蛋白G4天然抗原标示值见瓶签n磷酸盐缓冲溶液 80-120 mmol/L

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清）免疫球蛋白G4（IgG4）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×6 R2 4mL×6；nR1 30mL×1 R2 10mL×1； R1 30mL×2 R2 10mL×2； R1 30mL×3 R2 10mL×3；nR1 45mL×1 R2 15mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2；nR1 60mL×3 R2 60mL×1；nR1 60mL×6 R2 60mL×2； n6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；n2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；n2×400人份/盒；2×500人份/盒。n校准品（选配）：5水平×1支×0.6mL；n质控品（选配）：2水平×1支×0.6mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应2～8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定10天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3. 生产日期和失效日期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20212400098	R1 45mL×2 R2 15mL×2	16800.00
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20212400098	2×200人份\|盒	60000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20212400098	2×400人份\|盒	120000.0000
江西省+动态第53批	免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20212400098	R1:45mL×2R2:15mL×2	12000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20212400098	R1 45mL×2 R2 15mL×2	16800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20212400098	R1 45mL×2 R2 15mL×2	16800