缺血修饰白蛋白检测试剂盒（游离钴比色法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙协大生物科技有限公司

湘械注准20202400832

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层

批准(备案)日期：

2020-04-24

有效期至：

2025-04-23

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液 PH7.6：20 mmol/L 、氯化钴：5.0mmol/L；R2：磷酸盐缓冲液 PH7.6：20 mmol/L、Proclin300 防腐剂： 0.01%、二硫苏糖醇：2.8mmol/L；校准品：纯化牛缺血修饰白蛋白： 60U/ml-100U/ml；质控品：纯化牛缺血修饰白蛋白： 60U/ml-100U/ml。

适用范围：

本试剂盒用于血清中缺血修饰白蛋白（IMA）的体外定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层

型号规格：

通用型： 40mL(R1:1×30mL;R2:1×10mL)；通用型： 120mL(R1:2×45mL;R2:2×15mL)；通用型： 160mL(R1:2×60mL;R2:2×20mL)；通用型： 200mL(R1:2×75mL;R2:2×25mL)；通用型： 2×200 测试；德灵包装：（6×52测试）（R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL）；IMA 校准品：2×1mL(可选购)；IMA 质控品： 2×1mL(可选购)

产品储存条件及有效期：

检测试剂在 2~8℃密闭保存稳定 12 个月；开启后在 2~8℃保存稳定 30 天。rn校准品在 2～8℃密闭保存稳定 12 个月；开启后在 2～8℃保存稳定 1 个月。rn质控品在 2～8℃密闭保存稳定 12 个月；开启后在 2～8℃保存稳定 1 个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	缺血修饰白蛋白检测试剂盒（游离钴比色法）	湘械注准20202400832	120mL(R1:2×45mL;R2:2×15mL)	7800.0000
江西省+动态第39批	缺血修饰白蛋白检测试剂盒（游离钴比色法）	湘械注准20202400832	40mL(R1:1×30mL;R2:1×10mL)	2600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	缺血修饰白蛋白检测试剂盒（游离钴比色法）	湘械注准20202400832	通用型：120mL(R1:2×45mL;R2:2×15mL)	7800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	缺血修饰白蛋白检测试剂盒（游离钴比色法）	湘械注准20202400832	通用型：40mL(R1:1×30mL;R2:1×10mL)	2600.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	缺血修饰白蛋白检测试剂盒（游离钴比色法）	湘械注准20202400832	通用型：40mL(R1:1×30mL;R2:1×10mL)	2600.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	缺血修饰白蛋白检测试剂盒（游离钴比色法）	湘械注准20202400832	通用型：120mL(R1:2×45mL;R2:2×15mL)	7800.00