红外线耳温计-浙食药监械(准)字2014第2200679号-器械数据

产品名称：

红外线耳温计

注册人名称：

杭州华安医疗保健用品有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2014第2200679号

注册人住所：

杭州市余杭区五常街道辅助南路1号5幢

批准(备案)日期：

2015-01-05

有效期至：

2019-07-14

结构及组成：

产品由外壳、线路板、感温头、电池组成。产品的测量范围为35℃～42℃,显示范围为34℃～44℃,数字分辨率为0.1℃;在测量范围内最大测量误差±0.2℃;产品临床重复性不超过±0.3℃;产品在供电电压、测量范围和操作环境温度极限范围之外,能提供视觉和/或听觉警示信号,或不显示温度;产品的电气安全性能符合注册产品标准要求。

适用范围：

产品通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。

变更情况：

2014年12月1日变更生产许可证生产地址现场检查,2014年12月18发新医疗器械生产许可证,2015年1月5日办理注册证登记事项变更。无体系考核报告变更情况:生产地址由杭州市余杭区五常街道辅助南路1号2幢变更为杭州市余杭区五常街道辅助南路1号2幢、3幢。

生产地址：

杭州市余杭区五常街道辅助南路1号2幢、6幢

型号规格：

ET-100A、ET-100B、ET-100D、ET-100E、ET-100G