一次性使用吸引管-冀械注准20182140228-器械数据

产品名称：

一次性使用吸引管

注册人名称：

石家庄元鼎医疗器械有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20182140228

注册人住所：

河北省石家庄市新乐市经济开发区创业大街6号院

批准(备案)日期：

2018-10-08

有效期至：

2023-10-07

结构及组成：

由连接管和吸引头组成，其中连接管由管身和接头组成。管身、接头和套管型吸引头由医用聚氯乙烯塑料制成，其余4种规格吸引头由K-树脂制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于手术时吸引废液。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、型号、规格变更：“圆头有孔1500mm、圆头有孔2000mm、圆头有孔2500mm、圆头有孔3000mm、圆头无孔1500mm、圆头无孔2000mm、圆头无孔2500mm、圆头无孔3000mm、平头有孔1500mm、平头有孔2000mm、平头有孔2500mm、平头有孔3000mm、平头无孔1500mm、平头无孔2000mm、平头无孔2500mm、平头无孔3000mm。”变更为“圆头有孔1500mm、圆头有孔1700mm、圆头有孔1800mm、圆头有孔2000mm、圆头有孔2200mm、圆头有孔2500mm、圆头有孔3000mm、圆头无孔1500mm、圆头无孔1700mm、圆头无孔1800mm、圆头无孔2000mm、圆头无孔2200mm、圆头无孔2500mm、圆头无孔3000mm、平头有孔1500mm、平头有孔1700mm、平头有孔1800mm、平头有孔2000mm、平头有孔2200mm、平头有孔2500mm、平头有孔3000mm、平头无孔1500mm、平头无孔1700mm、平头无孔1800mm、平头无孔2000mm、平头无孔2200mm、平头无孔2500mm、平头无孔3000mm、套管1500mm、套管1700mm、套管1800mm、套管2000mm、套管2200mm、套管2500mm、套管3000mm。”2、结构及组成变更“由连接管和吸引头组成，连接管由管身和接头组成。管身和接头由医用软聚氯乙烯塑料制成，吸引头由K-树脂制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“由连接管和吸引头组成，其中连接管由管身和接头组成；套管型吸引头由内管和外管组成。管身、接头和套管型吸引头由医用聚氯乙烯塑料制成，其余4种规格吸引头由K-树脂制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。”3、技术要求变更：见技术要求变更对比表。

生产地址：

河北省石家庄市新乐市经济开发区创业大街6号院医疗器械区

型号规格：

圆头有孔1500mm、圆头有孔1700mm、圆头有孔1800mm、圆头有孔2000mm、圆头有孔2200mm、圆头有孔2500mm、圆头有孔3000mm、圆头无孔1500mm、圆头无孔1700mm、圆头无孔1800mm、圆头无孔2000mm、圆头无孔2200mm、圆头无孔2500mm、圆头无孔3000mm、平头有孔1500mm、平头有孔1700mm、平头有孔1800mm、平头有孔2000mm、平头有孔2200mm、平头有孔2500mm、平头有孔3000mm、平头无孔1500mm、平头无孔1700mm、平头无孔1800mm、平头无孔2000mm、平头无孔2200mm、平头无孔2500mm、平头无孔3000mm、套管1500mm、套管1700mm、套管1800mm、套管2000mm、套管2200mm、套管2500mm、套管3000mm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》进行注册变更。