雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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脂联素（ADN）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
脂联素（ADN）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20222400480
注册人住所：
广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号
批准(备案)日期：
2022-04-26
有效期至：
2027-04-12
结构及组成：
由R1、R2、R3、校准品、质控品组成。rn其中，R1：辣根过氧化物酶标记的鼠抗人脂联素单克隆抗体、稳定剂、防腐剂；rnR2：吖啶衍生物标记的鼠抗人脂联素单克隆抗体、稳定剂、防腐剂；rnR3：牛血清白蛋白、防腐剂；rn校准品：重组人脂联素；rn质控品：重组人脂联素。
适用范围：
用于体外定量测定人血清中脂联素的含量，临床上主要用于评估2型糖尿病的风险。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-04-29: 1、生产地址由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋五楼、四楼402房、404房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。
生产地址：
广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号
型号规格：
100人份/盒（R1：1×6.0mL、R2：1×6.0mL、R3：1×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）；rn200人份/盒（R1：2×6.0mL、R2：2×6.0mL、R3：2×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）；rn400人份/盒（R1：4×6.0mL、R2：4×6.0mL、R3：4×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）。
产品储存条件及有效期：
1. 试剂盒2-8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月，不得冷冻。rn2. 试剂开封后，2-8℃避光保存，有效期为30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。rn3. 校准品、质控品开封后，2-8℃避光保存，有效期为30天，室温（15-25℃）可稳定保存7天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染与蒸发。rn4. 试剂在使用中置于分析仪冷藏室（10-12℃）冷藏保存，有效期为15天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20222400480”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 脂联素（ADN）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400480 | 400人份/盒（R1：4×6.0mL、R2：4×6.0mL、R3：4×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) | 24000.00 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 脂联素（ADN）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400480 | 100人份/盒（R1：1×6.0mL、R2：1×6.0mL、R3：1×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) | 6000.00 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 脂联素（ADN）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400480 | 200人份/盒（R1：2×6.0mL、R2：2×6.0mL、R3：2×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) | 12000.00 |
| 江西省+动态第55批 | 脂联素（ADN）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400480 | 400人份|盒（R1：4×6.0mL、R2：4×6.0mL、R3：4×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) | 24000.0000 |
| 江西省+动态第55批 | 脂联素（ADN）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400480 | 200人份|盒（R1：2×6.0mL、R2：2×6.0mL、R3：2×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) | 12000.0000 |
| 江西省+动态第55批 | 脂联素（ADN）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400480 | 100人份|盒（R1：1×6.0mL、R2：1×6.0mL、R3：1×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) | 6000.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批） | 脂联素（ADN）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400480 | 100人份/盒（R1：1×6.0mL、R2：1×6.0mL、R3：1×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) | 8000.00 |
