心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

渝械注准20192400289

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 150mmolL、牛血清白蛋白 4gL；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 150mmolL、包被有鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体的胶乳颗粒 3.6mLL；校准品：重组心型脂肪酸结合蛋白标示值见瓶签、牛血清白蛋白 4%；质控品：重组心型脂肪酸结合蛋白标示值见瓶签、牛血清白蛋白 4%。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

20mL(试剂1：1×10mL＋试剂2：1×10mL)、40mL(试剂1：2×10mL＋试剂2：2×10mL)、60mL(试剂1：1×30mL＋试剂2：1×30mL)、80mL(试剂1：4×10mL＋试剂2：4×10mL)、120mL(试剂1：1×60mL＋试剂2：1×60mL)、360mL(试剂1：3×60mL＋试剂2：3×60mL)、1×100T、2×100T、2×200T、4×200T、6×72T、600T、780T、1120T、50T、100T、校准品：6水平×1×1mL；6水平×1×0.5mL、

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃避光保存，可稳定1年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻，冷藏运输12天无影响。试剂开瓶后，2～8℃可稳定2周。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	渝械注准20192400289	120mL(试剂1：1×60mL + 试剂2：1×60mL)	63600.0000
江西省+动态第41批	心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	渝械注准20192400289	60mL(试剂1：1×30mL + 试剂2：1×30mL)	31800.0000