降钙素原（PCT）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400295

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-06-15

有效期至：

2026-06-14

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、聚乙二醇6000 1.6%；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗人PCT抗体 2.0ml/L、防腐剂 0.1%；校准品：降钙素原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液。

适用范围：

本试剂盒用于检测人体血清样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400295

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:60ml×2,R2:20ml×2;R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:30ml×6,R2:10ml×6;R1:60ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。

产品储存条件及有效期：

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 rnb.开瓶后2～8℃保存1个月。rnc. 冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400295

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	降钙素原（PCT）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400295	R1:30ml×1，R2:10ml×1	7624.89
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	降钙素原（PCT）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400295	R1: 30ml×2，R2: 10ml×2,R1: 60ml×1，R2: 20ml×1	1549.78