胰岛素（Insulin）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400250

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-07-07

有效期至：

2026-07-06

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.50%。R2：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.50%、鼠抗人Insulin的致敏乳胶颗粒悬液 2.5mL/L。校准品：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、NaCl 0.90%、吐温20 1.0%、牛血清白蛋白 20mmol/L、Proclin300 5‰、胰岛素 0.02mg/mL。

适用范围：

用于检测人体血清中的胰岛素的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400250

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1：40ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×1，R2：40ml×1；R1：40ml×2，R2：20ml×2；R1：80ml×2，R2：40ml×2；R1：40ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×4，R2：40ml×4；R1：40ml×6，R2：20ml×6；R1：80ml×6，R2：40ml×6。校准品：1ml×1。

产品储存条件及有效期：

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 rnb.开瓶后2～8℃保存1个月。rnc.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400250

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	胰岛素（Insulin）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400250	R1:40mlX2,R2:20mlX2	11119.2900
江西省+动态第58批	胰岛素（Insulin）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400250	R1:40mlX1,R2:20mlX1	5559.6500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	胰岛素（Insulin）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400250	R1:40ml×2，R2:20ml×2,R1:80ml×1，R2:40ml×1	11119.29