高危型人乳头瘤病毒(HPV)分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

上海之江生物科技股份有限公司

国械注准20153400044

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

批准(备案)日期：

2024-08-05

有效期至：

2029-11-14

结构及组成：

A-24/48人份：核酸抽提液，Taq酶、H₂O、HPV高危型阳性对照品，HPV (16、56型)核酸荧光PCR检测混合液等；B-24/48人份：核酸抽提液，Taq酶、H₂O、HPV高危型阳性对照品，HPV (16、56、31型+IC)核酸荧光PCR检测混合液等。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒对生殖道分泌物及宫颈脱落细胞中的人乳头瘤病毒(Human Papillomavirus，HPV)16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、58型、59型、68型、66型、82型这15种型别的特异性DNA核酸片段进行荧光PCR分型定性检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2015-09-08 变更内容：增加适用的HPV基因型（66型、82型）、变更主要组成成分、变更产品储存条件、增加试剂适用机型、增加包装规格、变更检测条件、增加核酸提取试剂、变更生产地址，并对说明书和产品标准进行文字性修改，具体变更内容详见附页产品说明书/标准修订对比表。请人参照变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。2022-04-21 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层，上海市闵行区新骏环路588号26幢”变更为“生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26幢”。 2024-06-20 产品技术要求内容变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求。

生产地址：

上海市闵行区新骏环路588号26幢

型号规格：

适用机型A-24人份/盒，适用机型A-48人份/盒，适用机型B-24人份/盒，适用机型B-48人份/盒。

产品储存条件及有效期：

-20±5℃温度下避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	高危型人乳头瘤病毒（HPV）分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153400044	24人份\|盒	987.8400
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	高危型人乳头瘤病毒（HPV）分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153400044	24人份\|盒	987.8400