血脂测定试纸条（干化学法）-粤械注准20232401967-器械数据

产品名称：

血脂测定试纸条（干化学法）

注册人名称：

深圳市雷诺华科技实业有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401967

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场 102、602、 702、802

批准(备案)日期：

2023-11-27

有效期至：

2028-11-26

结构及组成：

1.单个血脂试纸条含有以下活性成分 \\r\\n胆固醇脂酶、甘油激酶、胆固醇氧化酶、4-氨基安替比林、3-磷酸甘油氧\\r\\n化酶、苯胺衍生物、脂蛋白脂酶、过氧化物酶。 \\r\\n2.每个单独包装放置一个干燥片 \\r\\n3.说明书 1 份

适用范围：

用于检测人体样本中胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。用于检测人体样本中高密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。用于检测人体样本中甘油三酯的含量，临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802

型号规格：

铝箔袋单人份包装；规格：10人份\\/盒、20人份\\/盒、30人份\\/盒； \\r\\n试纸筒包装；规格：10人份\\/筒。

产品储存条件及有效期：

1. 密封包装的试纸条在 2-30℃避光保存，禁止冷冻，有效期为 18 个月。 \\r\\n2. 试纸筒开封随即盖上盖子，在 2-30℃避光防潮条件下保存，试纸筒开封试纸条有效期：60 天。 \\r\\n3. 避开热源和阳光直射。 \\r\\n4. 试纸条必须在原包装中保存，试纸条取出后请立即使用。 \\r\\n5. 生产日期及失效日期详见产品标签或外包装盒。

管理类别：

第二类

备注：

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