人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）-国械注准20163400149-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

北京玛诺生物制药股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163400149

注册人住所：

北京市怀柔雁栖工业开发区25号

批准(备案)日期：

2021-03-24

有效期至：

2026-03-23

结构及组成：

条型含有：检测试纸条、样本缓冲液；卡型含有：检测卡、样本缓冲液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人口腔粘膜渗出液中的HIV-12型人类免疫缺陷病毒抗体。

变更情况：

2017-06-28 原注册证内容：1）包装规格：1人份袋、1袋盒；1人份袋、2袋盒；1人份袋、3袋盒；1人份袋、4袋盒；1人份袋、25袋盒；1人份袋、50袋盒。2）主要组成成分：袋装检测试纸、样本缓冲液。（具体内容详见说明书）3）储存条件及有效期：2～30℃温度下密封保存，有效期为18个月。变更后的内容：1）包装规格：条型：1人份盒；2人份盒；3人份盒；4人份盒；25人份盒；50人份盒。1人份袋；2人份袋；3人份袋；4人份袋；25人份袋；50人份袋。卡型：1支盒；2支盒；3支盒； 4支盒； 25支盒； 50支盒。1支袋；2支袋；3支袋； 4支袋； 25支袋； 50支袋。2）主要组成成分：条型含有：检测试纸条、样本缓冲液；卡型含有：检测卡、样本缓冲液。（具体内容详见说明书）3）储存条件及有效期：2～30℃温度下密封保存，有效期为24个月。说明书和产品技术要求变更，见附件。

生产地址：

北京市怀柔区雁栖工业开发区25号

型号规格：

条型：1人份盒；2人份盒；3人份盒；4人份盒；25人份盒；50人份盒。1人份袋；2人份袋；3人份袋；4人份袋；25人份袋；50人份袋。卡型：1支盒；2支盒；3支盒； 4支盒； 25支盒； 50支盒。1支袋；2支袋；3支袋； 4支袋； 25支袋； 50支袋。

产品储存条件及有效期：

2~30ºC密封保存,有效期24个月。

管理类别：

第三类