一次性使用活检针

一次性使用活检针

安隽医疗科技（南京）有限公司

苏械注准20232141435

南京市江北新区万寿路15号J3幢202室

2024-08-26

2028-10-15

一次性使用活检针按配置不同分为BN-OCR-2/A型和BN-OCR-2/B型，BN-OCR-2/A型含有全自动活检针，BN-OCR-2/B型含有全自动活检针和同轴活检针。全自动活检针由外针管、内针杆、保护套和机械动力装置组成。同轴活检针由外针座、外针管、浮标、内针杆、内针座和保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于经皮穿刺进行实质性脏器及其他软组织活检(不用于骨活检)。

2024-08-26产品技术要求变更 由“1、表2 一次性活检针B款规格尺寸表同轴针长度L(mm):70,130,170,220,2702、结构组成一次性使用活检针（以下简称活检针）按配置不同分为BN-OCR-2/A型和BN-OCR-2/B型，BN-OCR-2/A型含有活检针，BN-OCR-2/B型含有活检针和同轴活检针。活检针由外针管、内针杆、保护套和机械动力装置组成。同轴活检针由外针座、外针管、浮标、内针杆、内针座和保护套组成。3、2.1.3色标机械动力装置上的标记颜色作为外针管外径的标示，应符合YY/T 0296-2013表1的要求。4、3.1.2内孔清洁度按表11规定的注射量注射经1：1混合均匀的甘油与酒精混合液通过外针管，用正常视力或矫正视力检查，混合液内应无异物和杂质，应符合2.1.2的要求。规格注射量mL2.1(14G)205、3.3.2酸碱度按GB/T14233.1-2008中5.4.1方法进行试验，结果应符合2.3.1的要求。6、3.3.3重金属总含量按GB/T 14233.1-2008中5.6.1方法进行试验，结果应符合2.3.2的要求。7、3.4.2酸碱度按GB/T 14233.1-2008中5.4.1方法进行试脸,结果应符合2.4.1的要求。8、3.4.3重金属总含量按GB/T 14233.1-2008中5.6.1方法进行实验，结果应符合2.4.2的要求。9、3.8环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2022中规定的气相色谱法进行试验，结果应符合2.8的要求。”变更为“1、表2 一次性活检针B款规格尺寸表同轴针长度L(mm):50,110,150,200,2502、结构组成一次性使用活检针（以下简称活检针）按配置不同分为BN-OCR-2/A型和BN-OCR-2/B型，BN-OCR-2/A型含有全自动活检针，BN-OCR-2/B型含有全自动活检针和同轴活检针。活检针由外针管、内针杆、保护套和机械动力装置组成。同轴活检针由外针座、外针管、浮标、内针杆、内针座和保护套组成。3、2.1.3色标机械动力装置上的标记颜色作为外针管外径的标示，应符合YY/T 0296-2022表1的要求。4、3.1.2内孔清洁度按表11规定的注射量注射经1：1混合均匀的甘油与酒精混合液通过外针管，用正常视力或矫正视力检查，混合液内应无异物和杂质，应符合2.1.2的要求。规格注射量mL<1.4 (17G)51.4(17G)～2.1(14G)105、3.3.2酸碱度按GB/T14233.1-2022中5.4.1方法进行试验，结果应符合2.3.1的要求。6、3.3.3重金属总含量按GB/T 14233.1-2022中5.6.1方法进行试验，结果应符合2.3.2的要求。7、3.4.2酸碱度按GB/T 14233.1-2022中5.4.1方法进行试脸,结果应符合2.4.1的要求。8、3.4.3重金属总含量按GB/T 14233.1-2022中5.6.1方法进行实验，结果应符合2.4.2的要求。9、3.8环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2022中规定的气相色谱法进行试验，结果应符合2.8的要求。”结构及组成变更 由“一次性使用活检针按配置不同分为BN-OCR-2/A型和BN-OCR-2/B型，BN-OCR-2/A型含有活检针，BN-OCR-2/B型含有活检针和同轴活检针。活检针由外针管、内针杆、保护套和机械动力装置组成。同轴活检针由外针座、外针管、浮标、内针杆、内针座和保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用活检针按配置不同分为BN-OCR-2/A型和BN-OCR-2/B型，BN-OCR-2/A型含有全自动活检针，BN-OCR-2/B型含有全自动活检针和同轴活检针。全自动活检针由外针管、内针杆、保护套和机械动力装置组成。同轴活检针由外针座、外针管、浮标、内针杆、内针座和保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”

南京市江北新区万寿路15号J3幢2楼

BN-OCR-2/A/2.1(14G)X100(160,200,250,300)BN-OCR-2/A/1.6(16G)X100(160,200,250,300)BN-OCR-2/A/1.2(18G)X100(160,200,250,300)BN-OCR-2/A/0.9(20G)X100(160,200,250,300)BN-OCR-2/B/2.1(14G)X100(160,200,250,300)BN-OCR-2/B/1.6(16G)X100(160,200,250,300)BN-OCR-2/B/1.2(18G)X100(160,200,250,300)BN-OCR-2/B/0.9(20G)X100(160,200,250,300)

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20232141435”医疗器械注册证共同使用