血细胞分析仪用质控品-浙械注准20192400680-器械数据

产品名称：

血细胞分析仪用质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20192400680

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2024-12-26

结构及组成：

类红细胞、类白细胞、类血小板、保存液、防腐剂。

适用范围：

本产品与血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液配套使用，用于全自动血细胞分析仪的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）

型号规格：

低值装：1.5mL×1支盒；1.5mL×3支盒；中值装：1.5mL×1支盒；1.5mL×3支盒；高值装：1.5mL×1支盒；1.5mL×3支盒；高、中、低值套装：1.5mL每个浓度各1支；1.5mL每个浓度各3支。

产品储存条件及有效期：

该试剂2-8℃条件下竖直向上密封保存，有效期4个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20192400680”医疗器械注册证共同使用。