恒温扩增核酸分析仪-国械注准20193220539-器械数据

产品名称：

恒温扩增核酸分析仪

注册人名称：

成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193220539

注册人住所：

成都市温江区永宁镇八一路北段88号

批准(备案)日期：

2019-07-26

有效期至：

2024-07-25

结构及组成：

该产品由电源模块、温控模块、检测模块、数据连接模块和软件（版本号：1.0）组成。

适用范围：

该产品基于环介导等温扩增技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的痰液样本中的核酸进行定性检测。包括病原菌类，真菌类，病毒类。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-07-16 产品技术要求内容文字性变更，具体内容见附件。请注册人根据变更内容自行修订相应文件。 2020-02-22 1.适用范围由“该产品基于环介导等温扩增技术（Loop-mediated isothermal amplification method,LAMP），与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的痰液样本中的核酸进行定性检测。包括病原菌类，真菌类，病毒类。”变更为“该产品采用恒温扩增技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体呼吸道样本中的核酸（RNA或DNA）进行定性检测。包括病毒、细菌、真菌等各类病原体及耐药基因。”2.产品技术要求内容变更（详见附件）。请注册人根据变更内容自行修订相关文件（产品说明书、技术要求、包装标签）。

生产地址：

成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-1（1楼118、119，2楼）、3栋-4（1-3，2楼）

型号规格：

RTisochip-W

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：