脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

贵州普洛迈德生物工程有限公司

黔械注准20192400119

注册人住所：

贵阳国家高新区沙文生态科技产业园标准厂房一期B5组团5号楼8层

批准(备案)日期：

2024-11-05

有效期至：

2029-11-17

结构及组成：

试剂1(R1)：2-吗啉乙磺酸缓冲液(99.88mmol/L)、胆固醇氧化酶(3.0ku/L)、过氧化物酶(5.0ku/L)、胆固醇酯酶(3.0ku/L)、4-氨基安替比林(1.48ku/L)；试剂2(R2)：2-吗啉乙磺酸缓冲液(99.88mmol/L)、N-乙基-N-3-丙磺基苯胺钠盐(1.88mmol/L)；校准品(C)(选配)：脂蛋白残粒胆固醇(0.1~2.0mmol/L)；质控品(Q)(选配)：脂蛋白残粒胆固醇(0.1~1.5mmol/L)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中脂蛋白残粒胆固醇(RLP-C)的含量。临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

贵阳国家高新区沙文生态科技产业园标准厂房一期B5组团5号楼8层

型号规格：

试剂(标配)：R1：30ml×1R2：10ml×1；R1：45ml×1R2：15ml×1；R1：45ml×2R2：15ml×2；R1：45ml×3R2：15ml×3；R1：60ml×3R2：20ml×3；R1：45ml×3R2：45ml×1；R1：60ml×3R2：60ml×1；120ml；160ml；240ml；360ml；720Ts；1440Ts校准品(标配)1ml×1；2ml×1；3ml×1质控品(选配)：1ml×1；2ml×1；3ml×1；1ml×2；2ml×2；3ml×2。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应在2℃~10℃避光环境下密闭储存，有效期为12个月，试剂在开瓶待机状态下可稳定30天；复溶后校准品及质控品保存：-20℃可稳定7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

(修改)本次为延续注册。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	黔械注准20192400119	R1：45ml×1 R2：15ml×1	10260.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	黔械注准20192400119	R1：45ml×3 R2：15ml×3	31635.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	黔械注准20192400119	R1：45ml×2 R2：15ml×2	22200.0000