同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)-川食药监械(准)字2013第2400148号-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

注册(备案)号：

川食药监械(准)字2013第2400148号

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2015-02-03

有效期至：

2017-10-15

结构及组成：

R1:试剂1:S-腺苷甲硫氨酸0.1mmol/L、还原型辅酶Ⅰ 0.2mmol/L,R2:试剂2:α-酮戊二酸 5.0mmol/L、同型半胱氨酸甲基转移酶5.0KU/L、谷氨酸脱氢酶 10.0KU/L、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 3.0KU/L、腺苷脱氨酶 5.0KU/L,同型半胱氨酸多点校准品(1.0ml×3):D,L同型半胱氨酸标示值见瓶签。测定系统可溯源至NIST SRM 1955。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期:试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2℃～8℃

适用范围：

体外定量测定人血清样本中同型半胱氨酸(Hcy)的含量。

变更情况：

变更情况:1.“注册地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“住所:成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址:成都市高新区天欣路101号2号楼”。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2号楼

型号规格：

R1 50ml×2 R2 15ml×2,R1 90ml×1 R228ml×1,R1 50ml×1 R2 15ml×1,R1 70ml×1 R220ml×1,R1 40ml×1 R2 13ml×1,R1 20ml×1 R26ml×1,R1 48ml×1 R2 13ml×1,R1 60ml×3 R249ml×1,R1 90ml×1 R2 25ml×1,R1 50ml×1 R214ml×1,R1 70ml×1 R2 19ml×1,R1 40ml×1 R211ml×1,R1 24ml×1