医用退热凝胶护理包-桂贵械备20240003号-器械数据

产品名称：

医用退热凝胶护理包

注册人名称：

广西璟炜生物技术有限公司

注册(备案)号：

桂贵械备20240003号

注册人住所：

广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室

批准(备案)日期：

2025-08-12

有效期至：

结构及组成：

医用退热凝胶护理包由医用退热凝胶、医用检查手套、棉片、医用棉签组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。

适用范围：

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。包内各器械的预期用途附件中各器械的预期用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年01月22日产品名称由“医用护理包”变更为“医用退热凝胶护理包”;产品描述由“医用护理包由医用退热凝胶、医用检查手套、棉片、医用棉签组成。医用退热凝胶由卡波姆、甘油、丙二醇和纯化水组成；医用检查手套由PVC、乳胶或丁腈组成；棉片由医用脱脂棉或无纺布组成；医用棉签由医用脱脂棉和缠绕在塑料棒上制成。包内组件均属于第一类医疗器械产品，各组件均为独立包装，非无菌提供，医用退热凝胶非一次性使用，其余组件均为一次性使用。”变更为“医用退热凝胶护理包由医用退热凝胶、医用检查手套、棉片、医用棉签组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”;预期用途由“适用于对患者的局部降温及使用退热凝胶前后对皮肤进行清洁处理。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。”。2025年02月13日备案人名称由“广西信业生物技术有限公司”变更为“广西璟炜生物技术有限公司”。2025年02月17日备案人生产地址由“广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室”变更为“广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段2号厂房第一层”。

生产地址：

广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段2号厂房第一层

型号规格：

SYS-A型、GS-B型、FH-C型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：