人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20153400021

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2019-08-28

有效期至：

2024-08-27

结构及组成：

微孔反应板、酶结合物、阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液(25×)、显色剂A、显色剂B、终止液、封口胶纸。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测血清或血浆样本中的人类T淋巴细胞白血病病毒抗体。

变更情况：

2016-03-10 “注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。 2017-06-29 1、适用机型由“1.具有单波长450nm或双波长450nm、630nm的酶标仪。 2.洗板机”变更为“1.具有单波长450nm或双波长450nm、630nm的酶标仪。 2.洗板机 3.Hamilton Bonaduz AG全自动酶标仪（Microlab F.A.M.E)”。2、由于适用机型变更而进行的说明书变更。（见附件）请注册人依据变更内容自行修订产品说明书等相应文件。 2022-04-01 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。 2022-04-18 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号

型号规格：

48人份盒、96人份盒、480人份盒（96人份盒×5）。

管理类别：

第三类

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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