导钻-沪闵械备20230301号-器械数据

产品名称：

导钻

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

注册(备案)号：

沪闵械备20230301号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2025-07-04

有效期至：

结构及组成：

由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于钻头或丝锥导向定位。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、原型号规格“型式分：双头、双头中立承重、单头、16cm、软轴分体式、麻花头球形手柄、多层组合式、四联、平行、骨盆导向、肩关节导向、盂唇导向、交叉韧带瞄准器钻套、交叉韧带全内瞄准器钻套、肩锁瞄准器钻套、半月板导向、多功能瞄准导向、多孔式；名义长度L为3～50cm，名义直径d1为φ1～φ10，名义直径d2为φ1～φ10，孔数为2～10孔”变更为“型式分：双头、双头中立承重、单头、 16cm、软轴分体式、麻花头球形手柄、多层组合式、四联、平行、骨盆导向、肩关节导向、盂唇导向、交叉韧带瞄准器钻套、交叉韧带瞄准器钻套 Ⅱ型、交叉韧带全内瞄准器钻套、（3.5）交叉韧带全内瞄准器钻套、（4）交叉韧带全内瞄准器钻套、肩锁瞄准器钻套、半月板导向、髋关节导向铝柄、多功能瞄准导向、多孔式；名义长度L为3～50cm，名义直径 d1为φ 1～φ 10，名义直径d2为φ 1～φ 10，孔数为2～10孔”2、技术要求更新;2025-07-04,1、原型号规格“型式分：双头、双头中立承重、单头、16cm、软轴分体式、麻花头球形手柄、多功能瞄准导向；名义长度L为30～300mm，名义直径d1为φ1～φ10mm，名义直径d2为φ1～φ10mm”变更为“型式分：双头、双头中立承重、单头、16cm、软轴分体式、麻花头球形手柄、多层组合式、四联、平行、骨盆导向、肩关节导向、盂唇导向、交叉韧带瞄准器钻套、交叉韧带全内瞄准器钻套、肩锁瞄准器钻套、半月板导向、多功能瞄准导向、多孔式；名义长度L为3～50cm，名义直径d1为φ1～φ10，名义直径d2为φ1～φ10，孔数为2～10孔”2、技术要求更新;2024-11-25,1、原产品的型号规格分：双头、双头中立承重、单头、麻花头球形手柄变更为型式分：双头、双头中立承重、单头、16cm、软轴分体式、麻花头球形手柄、多功能瞄准导向；名义长度L为30～300mm，名义直径d1为φ1～φ10mm，名义直径d2为φ1～φ10mm2、技术要求更新;2024-04-26

生产地址：

上海市闵行区申旺路588号3幢，4幢一层、二层、三层B区

型号规格：

头部型式分：双头、双头中立承重、单头、麻花头球形手柄

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：