D—二聚体测定试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体测定试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

粤械注准20222401065

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-01

结构及组成：

由D-Dimer检测试剂条、D-Dimer校准品S1、D-Dimer校准品S2、D-Dimer质控品C1、D-Dimer质控品C2、批次数据卡、吸头组成。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量，不用于辅助诊断静脉血栓栓塞和肺动脉栓塞。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-17: 1、注册人名称由“珠海迪尔生物工程有限公司”变更为“珠海迪尔生物工程股份有限公司”。

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

型号规格：

48人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒储存在2-8℃条件下，有效期为12个月。rn复溶后的D-二聚体校准品与质控品在-15℃--25℃条件下保存时，有效期为90天，可反复冻融3次，在20℃-30℃条件下，可保存24小时。本产品为单人份试剂，开封即用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222401065”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第56批	D-二聚体测定试剂盒(免疫荧光法)	粤械注准20222401065	48人份\|盒	1920.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	D—二聚体测定试剂盒（免疫荧光法）	粤械注准20222401065	48人份/盒	1920