胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20222400051

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-03-31

有效期至：

2027-03-30

结构及组成：

试剂1（R1）：缓冲液，胃泌素释放肽前体抗体包被的磁微粒，牛血清白蛋白\\n试剂2（R2）：缓冲液，碱性磷酸酶标记的胃泌素释放肽前体抗体，牛血清白蛋白\\n定标品A、定标品B：缓冲液，胃泌素释放肽前体抗原，明胶\\n质控品1、质控品2：缓冲液，胃泌素释放肽前体抗原，明胶

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的胃泌素释放肽前体（ProGRP）的浓度，临床上用于小细胞肺癌（SCLC）等的治疗监测，不能作为小细胞肺癌早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1：50人份\\/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定标品A：1×1.0mL，\\n定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL；\\n规格2：100人份\\/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×10.0mL，定标品A：1×1.0mL，\\n定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL；\\n规格3：50人份\\/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL，\\n定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL；\\n规格4：100人份\\/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×7.0mL，定标品A：1×1.0mL，\\n定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL；\\n规格5：2×50人份\\/盒：R1: 2×2.5mL，R2: 2×3.5mL，定标品A：1×1.0mL，\\n定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL；\\n规格6：2×100人份\\/盒：R1: 2×5.0mL，R2: 2×7.0mL，定标品A：1×1.0mL，\\n定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期十二个月。\\r\\n开封后试剂，置于仪器内2~8℃储存，有效期28天。\\r\\n复溶后的定标品、质控品可在-20℃贮存条件下保存28天，2~8℃贮存条件下可保存5天。\\r\\n生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20222400051	50人份/盒：R1:1×2.5mL，R2:1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL	2400.0000
江西省+动态第59批	胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20222400051	50人份\|盒：R1:1×2.5mL，R2:1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL	2400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20222400051	50人份/盒：R1:1×2.5mL，R2:1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL	3000