神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（电化学发光法）Elecsys NSE-国械注进20183402634-器械数据

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（电化学发光法）Elecsys NSE

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国械注进20183402634

注册人住所：

Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2018-12-18

有效期至：

2023-12-17

结构及组成：

链霉亲合素包被的微粒、生物素化的抗神经元特异性烯醇化酶抗体、钌标记的抗神经元特异性烯醇化酶抗体。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-05-28 增加注册人中文名称、说明书及产品技术要求文字性变化，详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书，产品技术要求及中文标签中相关内容。 2020-11-05 变更适用机型、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-02-22 增加适用机型，产品说明书文字性变更，具体内容详见说明书。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

100测试/盒；300测试/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404881号