铁蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

铁蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

浙械注准20172400191

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2027-02-19

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液、牛血清白蛋白；试剂2：包被有兔抗人铁蛋白抗体的胶乳颗粒、甘氨酸缓冲液；校准品：铁蛋白、牛血清白蛋白；质控品：铁蛋白、牛血清白蛋白。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清中铁蛋白(Fer)的浓度。

变更情况：

（1）适用机型：增加日立008α，贝克曼DxC 700 AU。（2）申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附页。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20172400191”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400191	1×200T	4440.0000
江西省+动态第40批	铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400191	2×460T	20424.0000
江西省+动态第40批	铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400191	2×410T	20664.0000
江西省+动态第39批	铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400191	1*400T	8880.0000
江西省+动态第40批	铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400191	48mL(R1:1×36mL+R2:1×12mL)	3456.0000
江西省+动态第40批	铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400191	lx220T	4525.4000
江西省+动态第40批	铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400191	120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)	6840.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400191	48mL（试剂1：1×36mL+试剂2：1×12mL）	3110.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400191	120mL（试剂1：2×45mL+试剂2：2×15mL）	6156.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400191	1×200测试/盒	3996.0000