Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-粤械注准20252400248-器械数据

产品名称：

Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400248

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2025-02-17

有效期至：

2030-02-16

结构及组成：

为液体双试剂，主要组成成分包括：R1试剂：磷酸盐缓冲液 100mmol/L。R2试剂：包被鼠抗人IV型胶原抗体的胶乳颗粒悬浊液 0.5%。校准品(可选配)：由单个浓度水平(校准品E)或5个浓度水平校准品(A—E)组成。主要组成成分为：Ⅳ型胶原；PBS缓冲液100mmol/L。其中校准品A为零浓度校准品，组成成分为：PBS缓冲液100mmol/L。质控品(可选配)：Ⅳ型胶原；PBS缓冲液100mmol/L。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中Ⅳ型胶原蛋白的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

型号规格：

试剂盒为液体双试剂，产品共有10种规格，分别为:规格1:40mL/盒(R1:1×30mL，R2:1×10mL)；规格2:80mL/盒(R1:2×30mL，R2:2×10mL)；规格3:160mL/盒(R1:2×60mL，R2:2×20mL)；规格4:240mL/盒(R1:3×60mL，R2:3×20mL)；规格5:320mL/盒(R1:4×60mL，R2:4×20mL)；规格6:100测试/盒(R1:1×18mL，R2:1×6mL)；规格7:200测试/盒(R1:1×36mL，R2:1×12mL)；规格8:400测试/盒(R1:1×42mL，R2:1×14mL)；规格9:600测试/盒(R1:2×54mL，R2:2×18mL)；规格10:1200测试/盒(R1:3×39mL，R2:3×13mL)；校准品(选配):规格1:水平A:1×0.5mL、水平B:1×0.5mL、水平C:1×0.5mL、水平D:1×0.5mL、水平E:1×0.5mL；规格2:水平A:1×1mL、水平B:1×1mL、水平C:1×1mL、水平D:1×1mL、水平E:1×1mL；规格3:水平E:1×0.5mL；规格4:水平E:1×1mL；质控品(选配):规格1:水平1:1×0.5mL；水平2:1×0.5mL；规格2:水平1:1×1mL、水平2:1×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃密封储存，有效期为12个月；开封后2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天。校准品质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月；开封后2～8℃冰箱储存可以稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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