金属骨针-国食药监械(准)字2013第3460570号-器械数据

产品名称：

金属骨针

注册人名称：

江苏荷普医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3460570号

注册人住所：

张家港市锦丰镇杨锦路

批准(备案)日期：

2013-04-17

有效期至：

2017-04-16

结构及组成：

产品由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造,非灭菌包装。

适用范围：

产品用于股骨骨折、胫骨骨折、肱骨骨折、尺桡骨骨折、掌骨骨折、指骨骨折、跖骨骨折、趾骨骨折内固定。

变更情况：

本次《金属骨针》重新注册:标准名称《骨接合植入物金属骨针》更改为《金属骨针》,将原GZZH型式代号变更为GZZ,并新增GZB04)GZZ05)GZZ06型号,规格直径增加φ2.8mm,材料增加OOCr18Ni14Mo3牌号的不锈钢,在产品的基本原理、主要功能、性能结构及组成、适用范围和预期用途等方面无变化。本次《金属骨针》重新注册:生产者地址及生产场所地址由苏州市锦丰镇杨锦路更改为张家港市锦丰镇杨锦路。;“注册人名称:江苏荷普医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:江苏荷普医疗科技股份有限公司”。

生产地址：

张家港市锦丰镇杨锦路

预期用途：

产品用于股骨骨折、胫骨骨折、肱骨骨折、尺桡骨骨折、掌骨骨折、指骨骨折、跖骨骨折、趾骨骨折内固定。

主要组成成分：

产品由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造,非灭菌包装。