引流导管及附件

引流导管及附件

江苏美佳康生物科技有限公司

苏械注准20202141293

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0006幢G26号二楼

2024-11-29

2025-11-30

引流导管及附件由引流管、引流球、引流袋、引导针组成，连接头为管槽共构 I 型、管槽共构Ⅱ型的配件；按产品组成 不同分为 AA、AB1、AB2、B1、B2、C1 和 C2 七种型号。AA 型为引流管；AB1 型为引流管+引流袋组成；AB2 型为引流管+引导针+引流袋组成；B1 型由引流管+引流球(上出口)组成、B2 型为引流管+引流球(下出口)+引流袋组成；C1 型由引流管+引流球(上出口)+引导针、 C2 型引流管+引流球(下出口)+引流袋+引导针组成；引导针的尺寸与引流管相配套；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

供临床外科引流用。用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。

2024-11-29型号、规格变更 由“按产品组成不同分为AA、AB1、AB2、B1、B2、C1和C2七种型号。引流管按照形状分为圆管型、沟槽型、扁型、T型，按导管外径不又分为Fr12、Fr15、Fr19、Fr22、Fr24五种规格；引流球按照容积大小分为100ml、150ml、200ml、400ml,按出口分为：上出口和下出口；引流袋按照容积大小分为1000ml和2000ml；”变更为“按产品组成不同分为 AA、AB1、AB2、B1、B2、C1 和 C2 七种型号。引流管按照形状分为圆管型、沟槽型、管槽共构I型、管槽共构Ⅱ型、沟槽螺旋型、扁型、T型；按导管外径不同又分为Fr10、Fr12、Fr15、Fr19、Fr22、Fr24、Fr26、Fr28、Fr30、Fr32十种规格；引流球按照容积大小分为 100ml、150ml、200ml、400ml,按出口分为：上 出口和下出口；引流袋按照容积大小分为 1000ml 和 2000ml；”结构及组成变更 由“引流导管及附件由引流管、引流球、引流袋、引导针组成；引流管和引流球采用YY0334-2002的医用硅胶材料制成，引导针GB/T 4240-2009中12cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制成，引流袋采用GB/T 15593-1995的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成；按产品组成不同分为AA、AB1、AB2、B1、B2、C1和C2七种型号。AA型为引流管；AB1型为引流球（上出口）、AB2型为引流球（下出口）+引流袋；B1型由引流管+引流球（上出口）组成、B2型为引流管+引流球（下出口）+引流袋组成；C1型由引流管+引流球（上出口）+引导针、C2型引流管+流球（下出口）+引流袋+引导针组成；引导针的尺寸与引流管相配套；本产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“引流导管及附件由引流管、引流球、引流袋、引导针组成，连接头为管槽共构 I 型、管槽共构Ⅱ型的配件；按产品组成 不同分为 AA、AB1、AB2、B1、B2、C1 和 C2 七种型号。AA 型为引流管；AB1 型为引流管+引流袋组成；AB2 型为引流管+引导针+引流袋组成；B1 型由引流管+引流球（上出口）组成、B2 型为引流管+引流球（下出口）+引流袋组成；C1 型由引流管+引流球（上出口）+引导针、 C2 型引流管+引流球（下出口）+引流袋+引导针组成；引导针的尺寸与引流管相配套；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0006幢G26号二层

按产品组成不同分为 AA、AB1、AB2、B1、B2、C1 和 C2 七种型号。引流管按照形状分为圆管型、沟槽型、管槽共构I型、管槽共构Ⅱ型、沟槽螺旋型、扁型、T型；按导管外径不同又分为Fr10、Fr12、Fr15、Fr19、Fr22、Fr24、Fr26、Fr28、Fr30、Fr32十种规格；引流球按照容积大小分为 100ml、150ml、200ml、400ml,按出口分为：上 出口和下出口；引流袋按照容积大小分为 1000ml 和 2000ml；

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20202141293”医疗器械注册证共同使用