一次性肺功能仪用过滤嘴-粤深械备20210236-器械数据

产品名称：

一次性肺功能仪用过滤嘴

注册人名称：

深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20210236

注册人住所：

广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路3号新中桥工业厂区厂房A栋A101，B栋201、501，C栋101、201

批准(备案)日期：

2023-12-15

有效期至：

结构及组成：

本产品由吹气嘴(上盖)、吹气口(下盖)、过滤膜和隔膜组成。微生物限度要求为：需氧菌总数应≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数应≤10cfu/g，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。

适用范围：

本产品与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年5月5日：型号/规格由“GLZ-1、GLZ-2”变更为“GLZ-2、GLZ-3、GLZ-4、GLZ-5、GLZ-6、GLZ-7、GLZ-8、GLZ-9”；产品描述由“本产品由吹气嘴（上盖）、吹气口（下盖）和过滤膜组成”变更为“本产品由吹气嘴（上盖）、吹气口（下盖）、过滤膜和隔膜组成。微生物限度要求为：需氧菌总数应≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数应≤10cfu/g，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌”；变更技术要求。；2023年12月15日：变更技术要求，产品技术要求的检验方法3.6微生物限度中补充取样部位，并增加附录B微生物限度取样部位示意图。

生产地址：

广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙六路3号新中桥工业园A栋101 B栋201、501 C 栋101、201

型号规格：

GLZ-2、GLZ-3、GLZ-4、GLZ-5、GLZ-6、GLZ-7、GLZ-8、GLZ-9

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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