5-羟基吲哚乙酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

贵州普洛迈德生物工程有限公司

黔械注准20192400125

注册人住所：

贵阳国家高新区沙文生态科技产业园标准厂房一期B5组团5号楼14层

批准(备案)日期：

2024-11-05

有效期至：

2029-11-17

结构及组成：

试剂1(R1)：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(50mmol/L)、聚乙二醇-8000(20g/L)；试剂2(R2)：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(50mmol/L)、5-羟基吲哚乙酸胶乳抗体(50%)；校准品(C)：5-羟基吲哚乙酸抗原(5~80mg/L)；质控品(Q)：5-羟基吲哚乙酸抗原(5~60mg/L)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人尿液中5-羟基吲哚乙酸(5-HIAA)的含量。临床上主要用于各类炎症疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

贵阳国家高新区沙文生态科技产业园标准厂房一期B5组团5号楼14层

型号规格：

试剂(标配)：R1：40ml×1R2：10ml×1；R1：60ml×1R2：15ml×1；R1：40ml×2R2：20ml×1；R1：60ml×2R2：15ml×2；R1：60ml×3R2：15ml×3；R1：60ml×3R2：45ml×1；120ml；160ml；180ml；200ml；240ml；360ml；360Ts；720Ts；1440Ts校准品(选配)：0.5ml×1；1ml×1；0.5ml×5；0.5ml×6；1ml×5；1ml×6质控品(选配)：0.5ml×1；0.5ml×2；1ml×1；1ml×2。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应在2℃~10℃避光环境下密闭储存，有效期为12个月，试剂在开瓶待机状态下可稳定14天，校准品及质控品在首次开封后2℃~10℃避光储存可稳定14天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

(修改)本次为延续注册。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	5-羟基吲哚乙酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	黔械注准20192400125	R1：60ml×2 R2：15ml×2	28500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	5-羟基吲哚乙酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	黔械注准20192400125	R1：60ml×1 R2：15ml×1	14250.0000