冷热敷理疗袋-沪械注准20182090098-器械数据

产品名称：

冷热敷理疗袋

注册人名称：

上海创始医疗科技（集团）股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20182090098

注册人住所：

上海市青浦区章练塘路388号

批准(备案)日期：

2022-12-13

有效期至：

2028-03-15

结构及组成：

产品内容物为储能材料，成分为羧甲基纤维素钠、丙三醇、高吸水性树脂材料和纯净水，若内容物需配色采用食用着色剂；外袋I型采用尼丝纺复合PVC，Ⅱ型采用PE复合尼龙，Ⅲ型采用PVC；Ⅳ型采用针织布复合PVC。

适用范围：

经预冷后可供人体闭合性软组织损伤的局部降温冷敷、发热患者的物理降温；\\n或者经预热后可供人体热敷，用于改善微循环，促进血液循环，缓解局部器官、组织的疼痛。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.注册证中结构及组成由：“产品内容物为储能材料,成分为羧甲基纤维素钠、丙三醇、高吸水性树脂材料和纯净水,若内容物需配色采用食用着色剂;外袋I型采用尼丝纺复合PVC,II型采用PE复合尼龙,III型采用PVC;IV型采用针织布复合PVC。”变更为：“产品内容物为储能材料,成分为羧甲基纤维素钠、丙三醇、高吸水性树脂材料、纯净水和抑菌剂,若内容物需配色采用食用着色剂;外袋I型采用尼丝纺复合PVC,II型采用PE复合尼龙,III型采用PVC;IV型采用针织布复合PVC。”\\n2.产品技术要求变更对比详见附件1（共2页）。;本文件与“沪械注准20182090098”注册证共同使用。;2023-09-21

生产地址：

上海市青浦区章练塘路388号

型号规格：

CSI-CH-Ⅰ（18，65，120，150，160，200，250，300，320，350，400，450，460，500，550，600，650，700，800，850，900，1000，1100，1250）\\nCSI-CH-Ⅱ（65，80，120，150，200，250，300，320，400，450，500，600，700，800，950，1050，1350）\\nCSI-CH- Ⅲ （18，40，60；65，70，75，80，82，110，120，150，160，200，250，300，320，350，400，450，500，550，600，650，700，800，850，900，1000，1100，1250）\\nCSI-CH- Ⅳ （18，65，120，150，160，200，250，300，320，350，400，450，460，500，550，600，650，700，800，850，900，1000，1100，1250）\\nCSI-CH-EⅠ （80,100,120,200）\\nCSI-CH-E Ⅲ （80，100，120，200）\\nCSI-CH-E Ⅳ （80，100，120，200）

产品储存条件及有效期：

CSI-CH-Ⅰ型、CSI-CH-Ⅱ型和CSI-CH-EⅠ 型产品有效期4年，CSI-CH- Ⅲ 型、CSI-CH- Ⅳ 型、、CSI-CH-E Ⅲ 型、CSI-CH-E Ⅳ 型产品有效期3年。

管理类别：

第二类

备注：