核酸提取试剂-京昌械备20190075号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

京昌械备20190075号

注册人住所：

北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室

批准(备案)日期：

2024-12-30

有效期至：

结构及组成：

本试剂盒由异硫氰酸胍、磁珠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷组成。

适用范围：

本试剂用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年11月15日，备案人注册地址由北京市昌平区科技园区生命园路29号2层A204室变更为北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室,2021年11月15日，生产地址由北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室变更为北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504;2024年12月30日，型号/规格：由“48人份/盒、96人份/盒“变更为“48人份/盒、96人份/盒。”、产品描述：由“裂解液、洗涤液、漂洗液、洗脱液、磁珠。“变更为“本试剂盒由异硫氰酸胍、磁珠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷组成。”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“本试剂用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”

生产地址：

北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：