病毒采样及核酸提取试剂盒-京海械备20220084-器械数据

产品名称：

病毒采样及核酸提取试剂盒

注册人名称：

友康生物科技（北京）股份有限公司

注册(备案)号：

京海械备20220084

注册人住所：

北京市海淀区丰贤中路7号(孵化楼)三层304

批准(备案)日期：

2023-08-03

有效期至：

结构及组成：

产品由两个包装盒组成，盒1：采样管（含专用裂解液）、提取棒一体管（含核酸提取棒）、采样拭子；盒2：清洗管（含清洗液）、纯化管（含纯化液）

适用范围：

用于临床样本的病毒采集、灭活以及核酸提取、纯化。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年07月20日，生产地址由“北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）三层304、B座一层105、3号楼四层整层、永捷北路9号1幢5层503、4层西侧”变更为“北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）三层304、一层105、3号楼四层整层、永捷北路9号1幢4层西侧”；\\r\\n2023年02月14日，规格型号由50人份\\/盒变更为规格：20人份\\/盒、50人份\\/盒；型号：NM0003、NM0004、NM0005、NM0006\\r\\n变更为产品由两个包装盒组成，盒1：采样管（含专用裂解液）、提取棒一体管（含核酸提取棒）、采样拭子；盒2：清洗管（含清洗液）、纯化管（含纯化液）\\r\\n2023年02月14日，主要组成成分由型号：NM0001（包含：鼻咽釆样拭子、拭子断点距离(100±5)mm、裂解液2mL、核酸提取棒、清洗液2mL、纯化液300μL）\\r\\n型号：NM0002（包含：鼻咽釆样拭子、拭子断点距离(80±5)mm、裂解液2mL、核酸提取棒、清洗液2mL、纯化液300μL）\\r\\n型号：NM0003（包含：口咽釆样拭子、拭子断点距离(70±5)mm、裂解液2mL、核酸提取棒、清洗液2mL、纯化液300μL）\\r\\n型号：NM0004（包含：口咽釆样拭子、拭子断点距离(30±5)mm、裂解液2mL、核酸提取棒、清洗液2mL、纯化液300μL）\\r\\n型号：NM0005（包含：聚酯海绵拭子、拭子断点距离(70±5)mm、裂解液2mL、核酸提取棒、清洗液2mL、纯化液300μL）\\r\\n型号：NM0006（包含：聚酯海绵拭子、拭子断点距离(30±5)mm、裂解液2mL、核酸提取棒、清洗液2mL、纯化液300μL）

生产地址：

北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）三层304、一层105、3号楼四层整层、永捷北路9号1幢4层西侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

24个月

管理类别：

第一类

备注：