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抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400414

注册人住所：

上海市奉贤区平达路151号

批准(备案)日期：

2020-08-29

有效期至：

2025-08-28

结构及组成：

稀释液：磷酸盐缓冲液；微球悬液：交联髓过氧化物酶、蛋白酶3及肾小球基底膜蛋白的微球混悬液； PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记抗人IgG抗体；校准品CAL1：缓冲液；校准品CAL2：含有抗髓过氧化物酶抗体的稀释人血清；校准品CAL3：含有抗蛋白酶3抗体的稀释人血清；校准品CAL4：含有抗肾小球基底膜抗体的稀释人血清；质控品CON1、CON2：含有抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体的稀释人血清。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗髓过氧化物酶（MPO）抗体（IgG）、抗蛋白酶3（PR3）抗体（IgG）、抗肾小球基底膜（GBM）抗体（IgG）的浓度，作辅助诊断。

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：100人份盒（含校准品和质控品）；规格2：100人份盒（含校准品）；规格3：100人份盒（含质控品）；规格4：100人份盒。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃下避光储存，使用期限为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

无