糖化血红蛋白检测卡(硼酸亲和液相层析色谱法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

无锡博慧斯生物医药科技有限公司

苏械注准20202400617

注册人住所：

无锡滨湖区马山梅梁路88号

批准(备案)日期：

2020-05-18

有效期至：

2025-05-17

结构及组成：

本产品由检测卡、缓冲液包、采样器、校准芯片以及吸液卡组成。检测卡主要成份为经硼酸化修饰的聚乙烯多孔膜，通过吸水垫、保护膜、反射条和PET底板组装而成。检测卡直接装在1瓶干燥瓶中，25人份瓶。缓冲液包由1管缓冲液A和1管缓冲液B与外壳组成。缓冲液A不低于标示值，由磷酸二氢钾100mmolL，氢氧化钠1%，叠氮钠0.05%配制而成，pH值为6.0；缓冲液B不低于标示值，由甘氨酸100mmolL，氢氧化钠0.6%配制而成，pH值为9.5。采样器25人份，主体由耐冲击性聚苯乙烯制成，线体由涤纶750D绕成。校准芯片1个，主要由半导体芯片和PC外壳组成。吸液卡1张，主要由吸水垫和PET底板组成。

适用范围：

用于体外定量检测人全血（指尖血、静脉血）中糖化血红蛋白占总血红蛋白的百分比。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼；无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区，CB01-1

型号规格：

25人份盒

产品储存条件及有效期：

本品应在4-30℃下保存，避免放在阳光直射或高湿度的环境中，有效期为18个月。在启封后应标记日期，并在30天内用完。

管理类别：

第二类

备注：