甲状腺球蛋白（Tg）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

品峰（深圳）医疗器械有限公司

粤械注准20232401940

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室)

批准(备案)日期：

2023-11-24

有效期至：

2028-11-23

结构及组成：

试剂主要组成成分包括试剂1（R1）：Tg 抗体（鼠源）包被的顺磁性微球，试剂2（R2）：吖啶标记 Tg 抗体（鼠源）的结合物，校准品1（CAL1）：含 BSA、防腐剂，校准品2（CAL2）：含Tg抗原（人源）、\\r\\nBSA、防腐剂，校准品3（CAL3）：含Tg抗原（人源）、BSA、防腐剂，质控品L（Ctrl L）：含Tg抗原（人源）、BSA、防腐剂，质控品H（Ctrl H）：含Tg抗原（人源）、BSA、防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中甲状腺球蛋白（Tg），临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室）

型号规格：

1×30人份\\/盒、2×30人份\\/盒、1×50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）。

产品储存条件及有效期：

储存\\r\\n- 在 2～8℃存储，保持竖直向上。- 禁止冷冻，避免阳光直射。- 试剂盒运输过程中应符合其存储条件要求。\\r\\n有效期\\r\\n- 试剂未开封存放于 2～8℃保存，有效期 12 个月。- 校准品、质控品未开封存放于 2～8℃保存，有效期 12 个月。- 试剂开封后存放于 2～8℃，有效期 28 天。- 校准品、质控品开封后存放于 2～8℃，有效期 28 天。- 试剂处于在机状态（2～8℃），有效期 28 天。

管理类别：

第二类

备注：

\\\\

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺球蛋白（Tg）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401940	2×50人份/盒、校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）	3200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺球蛋白（Tg）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401940	2×100人份/盒、校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）	6400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甲状腺球蛋白（Tg）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401940	2×100人份\|盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）	6400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甲状腺球蛋白（Tg）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401940	2×50人份\|盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）	3200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甲状腺球蛋白(Tg)测定试剂盒(化学发光法)	粤械注准20232401940	2×100人份\|盒、校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）	6400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甲状腺球蛋白(Tg)测定试剂盒(化学发光法)	粤械注准20232401940	2×50人份\|盒、校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）	3200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	甲状腺球蛋白(Tg)测定试剂盒(化学发光法)	粤械注准20232401940	2×50人份/盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；	3200