核酸提取或纯化试剂-京经械备20210405号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

北京凯祥弘康生物科技有限公司

注册(备案)号：

京经械备20210405号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区(大兴)长恒路20号院24号楼4层401

批准(备案)日期：

2025-01-03

有效期至：

结构及组成：

蛋白酶K：蛋白酶K；蛋白酶溶解液：纯化水；磁珠悬浮液：四氧化三铁；裂解液1：SDS，NaCI，EDTA，Tris；裂解液2：盐酸胍，吐温20，Tris，马来酸；结合液：硫氰酸胍，Tris；洗液1：盐酸胍，吐温20，氯化锂；洗液2：纯化水；洗脱液：Tris，EDTA。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年07月05日，生产地址：由“北京市北京经济开发区（大兴）长恒路20号院24号楼4层401“变更为“北京市大兴区长恒路20号院24号楼4层401”;2024年12月27日，产品描述：由“蛋白酶K、蛋白酶溶解液、磁珠悬浮液、裂解液1 、裂解液2 、结合液、洗液1 、洗液2 、洗脱液。“变更为“蛋白酶K：蛋白酶K；蛋白酶溶解液：纯化水；磁珠悬浮液：四氧化三铁；裂解液1：SDS，NaCI，EDTA，Tris；裂解液2：盐酸胍，吐温20，Tris，马来酸；结合液：硫氰酸胍，Tris；洗液1：盐酸胍，吐温20，氯化锂；洗液2：纯化水；洗脱液：Tris，EDTA。”;2025年01月03日，生产地址：由“北京市大兴区长恒路20号院24号楼4层401“变更为“北京市大兴区长恒路20号院24号楼3层、4层401。”;2025年03月07日，预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”、生产地址：由“北京市大兴区长恒路20号院24号楼3层、4层401。“变更为“北京市大兴区长恒路20号院24号楼3层101、102、303、4层401”

生产地址：

北京市大兴区长恒路20号院24号楼3层101、102、303、4层401

型号规格：

规格：48测试/盒；型号：FFPE-48

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：