胱抑素C测定试剂盒（散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒（散射比浊法）

注册人名称：

深圳市朴瑞生物科技有限公司

粤械注准20232402206

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区

批准(备案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2028-12-26

结构及组成：

产品由测试盒、试剂包、质控品（选配）组成。其中，试剂包内包含 R1 试剂、R2 试剂。\\r\\nR1、R2 和质控品的主要成分如下：\\r\\nR1 试剂：三羟甲基氨基甲烷(Tris) 3g\\/L，氯化钠 10g\\/L，Proclin300 0.1%\\r\\nR2 试剂：抗人 Cys-C 抗体胶乳颗粒，曲拉通 X-100 0.3%，Proclin300 0.1%\\r\\n质控品（选配）：胱抑素 C 质控原液、Cys-C 稀释液\\r\\n质控品具体浓度水平值，详见其对应的瓶标贴。靶值单见附件。

适用范围：

用于检测人体血清样本中胱抑素 C 的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区

型号规格：

型号：CC01\\r\\n规格：10 人份\\/盒、25 人份\\/盒、50 人份\\/盒、100 人份\\/盒\\r\\n各包装规格中可选配：低值质控品：1×0.5ml，高值质控品：1×0.5ml

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒保存于 2℃～8℃，有效期 12 个月，试剂不可冰冻。\\r\\n2. 试剂为独立包装，用完即弃。\\r\\n3. 质控品保存于 2℃～8℃，有效期 12 个月，质控品开瓶后有效期为 30 天。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232402206	CC01＋10人份/盒	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232402206	CC01＋25人份/盒	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232402206	CC01＋50人份/盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232402206	CC01＋100人份/盒	3000.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胱抑素C测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232402206	CC01＋100人份/盒	3000.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胱抑素C测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232402206	CC01＋50人份/盒	1500.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胱抑素C测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232402206	CC01＋25人份/盒	750.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胱抑素C测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232402206	CC01＋10人份/盒	300.00
江西省+耗材挂网采购项目	胱抑素C测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232402206	CC01＋100人份\|盒	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胱抑素C测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232402206	CC01＋50人份\|盒	1500.0000