乳腺X射线机Mammographic X-ray Equipment

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20193061867

注册人住所：

Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany

批准(备案)日期：

2019-03-18

有效期至：

2024-03-17

结构及组成：

该产品由X射线管头（含X射线管组件和高压发生装置）、限束器、平板探测器、图像处理系统、显示器、高分辨率显示器（可选）、机架、乳腺摄影平台、控制盒、立体活检装置（可选）组成，其他附件详见产品技术要求。

适用范围：

该产品临床用于数字乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、三维断层图像、二维融合图像，具有基于二维摄影图像的立体定位活检功能。三维断层图像和二维融合图像均不可单独用于临床诊断。

代理公司：

西门子医疗系统有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室

变更情况：

生产地址：

Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany

型号规格：

MAMMOMAT Inspiration

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3303267号

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