雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）(凝固法)
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）(凝固法)
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20172400204
注册人住所：
上海市奉贤区高丰路839号
批准(备案)日期：
2021-07-29
有效期至：
2026-07-28
结构及组成：
凝血酶试剂（液体）：凝血酶、稳定剂、防腐剂；纤维蛋白原标准品（冻干粉）：纤维蛋白原、缓冲液、稳定剂；FIB缓冲液：咪唑、氯化钠、稳定剂。
适用范围：
供医疗机构用于体外检测人血浆样本中纤维蛋白原的浓度，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
日本Sysmex系列血凝仪（型号：CA550\\/CA560\\/CA620）\\n德高TECO系列血凝仪（型号：Coatron1800\\/ Coatron3000）\\n雷杜Rayto系列血凝仪（型号：RAC-1830）\\n普利生系列血凝仪（型号：C2000-1\\/C3100\\/C2100\\/C2380\\/C3200 \\/C3280\\/ExC800\\/ExC810）\\n赛科希德全自动血凝仪（型号：SF-8050\\/SF-8600）。;本文件与“沪械注准20172400204”注册证共同使用。;2017-12-21,产品说明书变更，删减适用机型，详见附件 (共1页）。;本文件与“沪械注准20172400204”注册证共同使用。;2019-07-31,注册人住所由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”变更为“上海市奉贤区高丰路839号”;\\n生产地址由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”，变更为“上海市奉贤区高丰路839号”。;本文件与“沪械注准20172400204”注册证共同使用。;2020-06-09,新增2种规格：\\n规格5：凝血酶试剂（液体）8×5mL；纤维蛋白原标准品（冻干粉）：1×1mL；FIB缓冲液：10×15mL；\\n规格6：凝血酶试剂（液体）4×5mL；纤维蛋白原标准品（冻干粉）：1×1mL；FIB缓冲液：10×15mL；\\n医疗器械注册证、产品技术要求、产品说明书的文字性变更，详见附件1、2和3。;本文件与“沪械注准20172400204”注册证共同使用。;2021-03-05
生产地址：
上海市奉贤区高丰路839号
型号规格：
详见附页
产品储存条件及有效期：
\\/
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体） | 沪械注准20172400204 | 凝血酶试剂（液体）： 6×4mL 纤维蛋白原标准品（冻干粉） 1×1mL；FIB缓冲液 2×75mL； | 2000.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体） | 沪械注准20172400204 | 凝血酶试剂（液体）： 6×2mL 纤维蛋白原标准品（冻干粉） 1×1mL；FIB缓冲液 2×75mL； | 1500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）（凝固法） | 沪械注准20172400204 | 凝血酶试剂（液体）：6×2 mL\\n纤维蛋白原标准品（冻干粉）：1×1 mL\\nFIB缓冲液：2×75 mL | 1364.3100 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）（凝固法） | 沪械注准20172400204 | 凝血酶试剂（液体）：6×2 mL\\n纤维蛋白原标准品（冻干粉）：1×1 mL\\nFIB缓冲液：2×75 mL | 797.4700 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）（凝固法） | 沪械注准20172400204 | 凝血酶试剂（液体）：6×2 mL\\n纤维蛋白原标准品（冻干粉）：1×1 mL\\nFIB缓冲液：2×75 mL | 1051.3500 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）（凝固法） | 沪械注准20172400204 | 凝血酶试剂（液体）：6×2 mL\\n纤维蛋白原标准品（冻干粉）：1×1 mL\\nFIB缓冲液：2×75 mL | 797.7400 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）（凝固法） | 沪械注准20172400204 | 凝血酶试剂（液体）：6×2 mL\\n纤维蛋白原标准品（冻干粉）：1×1 mL\\nFIB缓冲液：2×75 mL | 1494.9900 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）（凝固法） | 沪械注准20172400204 | 凝血酶试剂（液体）：6×4 mL\\n纤维蛋白原标准品（冻干粉）：1×1 mL\\nFIB缓冲液：2×75 mL | 1254.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）（凝固法） | 沪械注准20172400204 | 凝血酶试剂（液体）：6×4 mL\\n纤维蛋白原标准品（冻干粉）：1×1 mL\\nFIB缓冲液：2×75 mL | 2430.7500 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）（凝固法） | 沪械注准20172400204 | 凝血酶试剂（液体）：6×5 mL\\n纤维蛋白原标准品（冻干粉）：1×1 mL\\nFIB缓冲液：2×75 mL | 1869.0000 |
